醫療器械檢測有哪些項目？檢測時應該準備什么材料？

大家都知道，醫療行業是與我們的生活離不開關系的。近幾年，隨著科學技術的發展,醫療器械行業發展得也比較完備。那么大家知道醫療器械檢測有哪些項目嗎？檢測時應該準備什么材料呢？下面就給大家介紹一下。

一、醫療器械檢測有哪些項目

1、安規檢測:標貼耐久、輸入功率、剩余電壓、剩余能量、防除顫、接地阻抗、漏電流、耐壓、外殼機械強度、把手承重、支撐承重、跌落;

2、EMC電磁兼容試驗︰傳導騷擾電壓、輻射騷擾、諧波電流發射、電壓波動和閃爍、靜電放電抗擾度、RF輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群抗擾度、浪涌(沖擊)抗擾度、RF傳導抗擾度、工頻磁場抗擾度、電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度;

3、理化檢測:力學試驗、機械強度、腐蝕性、老化試驗、重金屬含量、化學物殘留試驗;

4、微生物試驗︰微生物侵入試驗、異常毒性檢測、生物負載、微生物計數、控制菌檢查、無菌檢查、細菌內毒素;

5、化學表征:材料化學表征、可瀝濾物、浸提液、降解產物、極限浸提、模擬浸提(研究、分析、檢測、檢驗);

6、相容性試驗:皮膚致敏試驗、口腔黏膜刺激試驗、皮膚刺激試驗、皮內反應試驗、直腸刺激試驗、陰道刺激試驗、陰莖刺激試驗、眼刺激試驗、生物降解試驗、全身毒性試驗、重復接觸全身毒性、體外細胞毒性試驗、微核試驗、熱原、兔眼相容性、溶血試驗、眼內植入試驗、植入試驗、血清旁路途徑補體激活篩選試驗、胚胎發育毒性試驗、遺傳毒性-Ames試驗、鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗、(Ames)試驗、細菌回復突變試驗、哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗、遺傳毒性-小鼠淋巴瘤細胞試驗、用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗、血液相容性。

二、醫療器械檢測應準備的材料

1、產品標準

2、產品說明書產品自測報告

3、產品各種資料(所有零部件資料和認證證書，如CCC和供應商認證材料，安全關鍵件材料)

4、產品樣機

5、產品內部零部件(如電路板空板、帶元器件的電路板等)

6、到檢測所那里之后填《試驗合同》，交點錢入庫然后等。

以上就是醫療器械檢測有哪些項目一i就檢測時應該準備什么材料的介紹，感謝觀看