醫療器械檢測行業現狀和需求是什么？

相信大家都知道，我們的醫療行業發展得越來越好了，很多功能較齊全的醫療器械也投入到了醫院的使用當中，讓我們看病更方便、更省時間了。下面就給大家介紹一下醫療器械檢測行業現狀和需求。

一、醫療器械檢測行業現狀

1、高速增長，亂象叢生

2021年底，全國檢驗檢測機構數量已突破5萬家，營業收入超過4000億元，年均機構數量增長超過10％，營業收入增長超過12％，我國成為全球增長速度最快、最具潛力的檢驗檢測市場。

2、對報告造假行為“零容忍”

但檢驗檢測市場秩序不盡規范的問題也依然存在。

據市場監管總局認可檢測司一級巡視員喬東介紹，根據目前監管中掌握的情況，檢驗檢測報告造假問題主要表現為兩大類別，分別由兩類不同的市場主體造成：一類是獲得國家有關部門檢驗檢測許可資質的檢驗檢測機構違法出具虛假或者不實的檢驗檢測報告，進行低價惡意競爭。

另一類是不具備檢驗檢測資質的企業和人員假冒資質證書、偽造檢驗檢測報告，甚至在網絡交易平臺進行兜售，侵害合法從業機構權益，嚴重擾亂市場秩序。

二、醫療器械檢測需求分析

1、醫療器械的檢測需求主要包括研發過程檢驗，產品注冊檢驗，生產過程檢驗。

2、研發過程檢測是在醫療器械產品的研發過程中進行相關的檢測，實現原材料評估與選型，產品結構與性能研究，生物學研究，滅菌消毒工藝研究，產品有效期和包裝研究，安規與EMC研究，臨床前動物研究等等。

3、常規包括化學成分檢測，機械性能檢測，功能性檢測EMC預檢測，生物相容性檢測, 動物試驗等等。

4、注冊檢驗是產品上市前評價的第一個主要環節，對于注冊審查及上市后監管都起著重要的作用。

5、醫療器械注冊檢驗為產品的全性能試驗，也稱型式檢驗，通過試驗數據或結論驗證被測產品是安全、有效的，確認被測產品檢測合格后方可臨床試驗或申請注冊。

6、醫療器械產品除了適用國家標準、行業標準或生產企業自身制定的標準進行檢測外，還要按照國家法規或公告文件等檢測不同類型的醫療器械。

7、生產過程檢驗是在為實現醫療器械產品生產而進行的相關檢測，比如微生物檢測，EO殘留檢測，生產環境檢測，生產水檢測，儀器設備的校準與檢驗，機械性能檢測等等。

以上就是醫療器械檢測行業現狀和需求的介紹，感謝觀看