

與生產相關的工藝雜質和污染物來源包括:細胞基質來源雜質(如:宿主細胞蛋白、宿主細胞核酸),細胞培養工藝相關(如:誘導劑、抗生素、培養基成分等)和下游工藝來源相關。
對mRNA的結構進行表征分析,是保證 mRNA 安全性和有效性的關鍵之一。
mRNA藥物前期的研發工作主要集中在修飾 mRNA 的結構元件上,特別是5’帽區和Poly A 尾,修飾此類結構能有效改善 mRNA 在細胞內的穩定性和翻譯效率。
結合多種結構確證手段對樣品結構進行解析,包括一級結構、二級結構和高級結構,如質譜分子量(完整/還原/亞單位/去糖)、氨基酸組成、N端/C端氨基酸序列或全序列分析、酶解肽圖(對于抗體需包括CDR區鑒別)、肽段覆蓋率、肽質量指紋圖譜、二硫鍵,以及高級結構的檢測。
提供多種細胞的細胞庫構建,涵蓋不同類型生物,提供細胞庫支持服務。
提供醫療器械注冊全程服務
無菌屏障系統完整性是無菌醫療器械的基本要素,應保證產品處于無菌狀態,直至最終使用,并為器械的儲存、運輸提供方便。