反向工程研究是通過對原研藥進行逆向分析，推斷出原輔料的含量及制備工藝等關鍵性指標。大多數仿制藥包括活性成分API和輔料，API即具有藥理活性、能發揮藥效的成分；而輔料，雖然沒有臨床藥效作用，但從某種程度上講，它可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性。仿制藥中的功能性輔料和API的理化性質(分子水平研究)是反向工程的重要步驟之一，甚至對仿制藥的成功起著決定性的作用。

除菌過濾器工藝驗證是對除去流體中微生物的工藝過程的驗證，并驗證該過程不對產品質量產生不良影響。對于除菌過濾器需通過1×107cfu/cm2微生物負荷的挑戰試驗以評價其截留能力，并在挑戰試驗后對其過濾器完整性進行評價。

包裝系統密封性又稱之為容器密封完整性，是指包裝系統防止內容物損失、微生物侵入以及氣體或其他物質進入，保證藥品持續符合安全與質量要求的能力。我們可根據現行法規要求，提供完整的陽性樣品制備、概率性方法測試、確定性方法測試以及現場驗證服務。

相容性試驗是指考察接觸材料與藥物之間是否會發生吸附或浸出作用，進而影響藥品有效性與安全性而進行的研究。在包材相容性領域我們擁有國內絕對領先的技術水平與市場占有率，協助廣大客戶伙伴們取得百余個藥品生產批件與IND批件。

與生產相關的工藝雜質和污染物來源包括：細胞基質來源雜質（如：宿主細胞蛋白、宿主細胞核酸），細胞培養工藝相關（如：誘導劑、抗生素、培養基成分等）和下游工藝來源相關。

對mRNA的結構進行表征分析，是保證 mRNA 安全性和有效性的關鍵之一。

mRNA藥物前期的研發工作主要集中在修飾 mRNA 的結構元件上，特別是5’帽區和Poly A 尾，修飾此類結構能有效改善 mRNA 在細胞內的穩定性和翻譯效率。