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    斯坦德新聞資訊

    醫療器械檢驗品的來源和出具報告的具體時間

    2022-08-26 14:53 660 斯坦德檢測

    隨著社會的發展,我們的生活越來越美好,在醫療上,我們的技術提高了許多,醫療器械的發展也越來越好。那么大家知道醫療器械檢驗品的來源和出具報告的具體時間是什么嗎?下面就給大家介紹一下。

    一、醫療器械檢驗品的來源

    眾所周知,藥品的注冊檢驗程序是非常嚴格的,《藥品注冊管理辦法》中提到,藥品的注冊檢驗應由藥品監管部門組織進行抽樣并簽封,由申請人將抽樣單、樣品、檢驗所需資料等送至相應藥品檢驗機構。然而醫療器械產品檢驗尚無抽樣送檢的要求,根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》,“檢驗用產品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產品的安全性和有效性,其生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求”。企業在申請醫療器械注冊檢驗時,根據醫療器械檢驗機構的檢驗要求準備資料與樣品,自行安排送檢。

    二、醫療器械檢驗報告出具的時間

    根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,醫療器械臨床試驗開始前,應當提交自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告。國家藥品監督管理局于2017.7.31日發布《醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀》中“關于臨床試驗用醫療器械注冊檢驗報告一年有效期問題”中提到,在多中心開展臨床試驗的情形,是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期;在非多中心開展臨床試驗的情形,是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構倫理審查通過時間分別計算一年有效期。

    以上就是醫療器械檢驗品的來源和出具報告的具隨著社會的發展,我們的生活越來越美好,在醫療上,我們的技術提高了許多,醫療器械的發展也越來越好。那么大家知道醫療器械檢驗品的來源和出具報告的具體時間是什么嗎?下面就給大家介紹一下。

    一、醫療器械檢驗品的來源

    眾所周知,藥品的注冊檢驗程序是非常嚴格的,《藥品注冊管理辦法》中提到,藥品的注冊檢驗應由藥品監管部門組織進行抽樣并簽封,由申請人將抽樣單、樣品、檢驗所需資料等送至相應藥品檢驗機構。然而醫療器械產品檢驗尚無抽樣送檢的要求,根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》,“檢驗用產品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產品的安全性和有效性,其生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求”。企業在申請醫療器械注冊檢驗時,根據醫療器械檢驗機構的檢驗要求準備資料與樣品,自行安排送檢。

    體時間的介紹,感謝觀看。


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